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药物临床试验机构

广东祈福医院作为集医疗、教学、科研、预防和管理为一体的三级甲等综合性医院、中国首家通过JCI认证的医院,学科门类齐全。医院设有大型现代化门诊部、住院部、急救中心、卒中中心、国家级胸痛中心,40多个临床医技科室,近200个门诊诊室,中西医内科、外科、妇科、儿科等专科俱全,自然医学中心及肿瘤中心更是独具特色。广东祈福医院拥有酒店园林式的环境、严谨的国际化医院管理、温馨的人性化服务、先进的医疗设备和技术、逾千名国内外专业医护药技人员、独特精湛的医疗技术,吸引了来自世界60多个国家和地区的患者前来就诊,在国内外享有盛誉。


一、机构简介
医院药物临床试验机构成立于2020年3月,设置有独立的办公室、专用档案室、药物临床试验中心药房。制订了44项药物临床试验相关的管理制度和SOP文件,基本涵盖了试验和GCP管理的各个环节,具备可操作性。


二、药物临床试验伦理委员会简介
医院药物临床试验伦理委员会成立于2019年12月,设置有独立的办公室、资料档案室以及相应的办公设备设施。已制定9项制度和26项标准操作规程。伦理委员会每两个月召开一次审查例会,根据项目情况可增加会议频次;紧急会议随时召开。


三、药物临床试验已备案专业组简介
医院药物临床试验机构已备案1个药物临床试验专业组:肿瘤科;已备案6个器械临床试验专业组:肿瘤科、呼吸内科、心血管内科、内分泌科、耳鼻喉科、康复医学科。


四、医技辅助科室简介
医院医技辅助科室具备开展药物临床试验相关的检测、检验和诊断等相适应的仪器设备。检验科拥有各类先进的自动化检测仪器,如德国罗氏(Roche)生化免疫自动化流水线、德国罗氏(Roche)实时荧光定量PCR、日本希森美康(Sysmex)血细胞分析流水线、深圳迈瑞(Mindary)五分类血细胞分析仪、法国梅里埃3D全自动血培养仪和VITEK药敏鉴定分析仪、法国Sebia全自动电泳仪等。科室通过广东省二级病原微生物实验室备案,可以开展第二类病原微生物实验室活动项目。临床PCR实验室、HIV初筛实验室分别经广东省临检中心和卫计委验收,能够承担临床实验室诊断的各项任务,并出具诊断价值检验报告。科室不仅开展检测项目的室内质控工作,还积极参加卫生部及广东省临床检验中心室间质评活动,每年均以优异成绩达标。实验室拥有严谨的质量保证体系及规范流程,以国际JCI认证为质量管理标准,以国家卫计委频布的《临床检验专业医疗质量控制指标》为质量目标,为临床提供医学诊断的可靠依据和优质的检验服务。


附件:

1.地址及联系方式:

机构办公室:广州市番禺区鸿福路3号祈福医院2号楼东塔7楼药物临床机构办公室。

何老师,李老师020-84518222-50850,qfyygcp@126.com。

伦理委员会:广州市番禺区鸿福路3号祈福医院2号楼东塔7楼医学伦理办公室。

黄老师,020-84518222-50851,QFYYLL@sina.com。

2.现场接待日:

机构办公室:除节假日外,周三、周四,上午8:00-12:00。

伦理委员会:除节假日外,周一至周五,上午8:00-12:00;下午2:00-5:00。

先电话预约,再现场递交伦理审查资料。

3.药物临床试验专业组已备案研究者查询:

网站:药物和医疗器械临床试验机构备案系统

网址:https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/public.jsp

4.药物临床试验备案专业组联系人及方式:

5.器械临床试验备案专业组联系人及方式:

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