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2024-04-25
| 广东祈福医院 | |||
| 药物/医疗器械临床试验工作流程指引 | |||
| 1.地址和联系方式： 机构办公室：广东祈福医院2号楼7楼药物临床机构办公室，钟老师，朱老师 020-84518222-50856，公共邮箱：qfyygcp@126.com。 伦理委员会：广东祈福医院2号楼7楼医学伦理办公室，姚老师 020-84518222-50722，公共邮箱：QFYYLL@sina.com。 2.现场接待日： 机构办公室：除节假日外，周一至周五，上午8:00-12:00；下午2:00-6:00。 伦理委员会：除节假日外，周一至周五，上午8:00-12:00；下午2:00-6:00。 先电话预约，再现场递交伦理审查资料。 |
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| 服务范围： ●GCP药物备案专业：肿瘤科、内分泌科、普通外科、妇科、产科 ●GCP医疗器械备案专业：呼吸内科、心血管内科、内分泌、普通外科、耳鼻咽喉科、皮肤科、肿瘤科、康复医学科 ●外部经费资助的上市后临床研究 |
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| 序号 | 事项 | 说明 | 时限 |
| 1 | 临床试验项目立项审批 | 1.申办方/CRO递交立项资料：申办方/CRO与机构办或GCP专业组PI接洽，GCP专业组PI确认承接意愿后，申办方/CRO按《药物临床试验立项资料清单》（见附件1）或《医疗器械临床试验申请资料列表》（见附件1）准备相关电子版资料，发送机构办公室公共邮箱。初审通过后，申办方/CRO向机构办公室递交一份纸质版立项资料，要求：两孔黑色快劳夹装订，文件夹侧标需标注项目名称、申办方、承接GCP专业组及PI等信息，需有目录及隔页纸，并按要求完成文件的签名盖章（封面章加骑缝章）。 | 3个工作日 （收到电子版资料至初审意见回复） |
| 2.召开立项会议：形式审查通过之后，机构办、申办方/CRO、项目负责人召开立项会。其中申办方参会人员需包括：申办方代表（项目经理）、CRO公司（若有）代表、SMO公司（若有）代表。申办方/CRO 事先按“立项会汇报PPT模板”（见附件2）制作汇报PPT：介绍立项项目的产品情况，包括产品背景、市场情况、临床试验要点等。立项审批通过后，机构签发立项审议表（见附件1）。申办方/CRO持立项审议表，进入伦理审查环节。 | 5个工作日 （收到纸质版资料至取得立项批件） |
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| 2 | 伦理委员会 | 1.伦理审查会之前，须支付伦理审查费（新项目评审费：5000元/项，不含税）。缴费时请务必注明“伦理审查费用”，并把汇款凭证和开票信息发送至伦理委员会公共邮箱。 | 10-15个工作日 （收到纸质版资料至取得伦理批件） |
| 2.收到立项审议表后，申办方/CRO申办方/CRO根据不同的审查类别按《伦理审查送审文件清单》（见附件1），提交电子版材料到伦理委员会公共邮箱。 | |||
| 3.伦理秘书对电子版材料进行形式审查。形审通过后，申办方/CRO向伦理办公室递交纸质版资料，具体要求如下： 完整版材料2份，要求两孔黑色快劳夹装订，文件夹侧标需标注项目名称、申办方、承接科室及PI等信息，需有目录及隔页纸，并按要求完成文件的签名盖章（封面章加骑缝章） |
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| 4.形式审查通过后，秘书将书面送审文件递交至2位主审委员进行初审。如为快速审查，主审委员快速审查后，伦理办出具审查批件。 | |||
| 5. 如为“会议审查”，伦理秘书尽快安排会议审查。项目负责人准备答辩PPT（伦理审查PPT模板见附件3）并在伦理审查会议之前五个工作日发送至伦理邮箱，会议前准备上会简版材料8份，简单装订，需封面和目录。如项目负责人不能出席，应书面授权其他研究者。会议后，伦理办出具审查批件。 | |||
| 6.如伦理审查意见为“作必要的修正后同意”，申办方/CRO对相关资料进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审， 经伦理委员会批准同意后，伦理办出具审查批件。 | |||
| 3 | 涉及人类遗传信息申报 | 本机构为非牵头单位 1、伦理审查通过后，申办方将《广东祈福医院人类遗传资源事项办理申请表》(见附件1）、电子版批件（盖章）、承诺书模板发机构办邮箱（qfyygcp@126.com）。 2、机构启动院内审批流程，承诺书签字、盖章后交申办方。 3、备案成功后，申办方将备案回执、申请书及批件复印件（盖章）交机构办存档。 本机构为牵头单位 1、立项后一周内申办者/CRO将申报人类遗传资源审批申请书初稿和《广东祈福医院人类遗传资源事项办理申请表》（见附件1）发机构办邮箱（qfyygcp@126.com）。 2、机构办审核、机构审批。 3、申办者登陆《人类遗传资源管理系统》申报、机构办配合完成相关工作。 4、科技部预审通过后，申办者/CRO打印申请书及报批材料，交机构办签字盖章，申办方递交科技部审批。 5、获得批件后，申办者将申请书复印件、批件复印件（盖章）交机构办存档。 |
5个工作日 |
| 4 | 临床试验合同签署及费用往来要求 | 我院无固定协议模板，使用申办者/CRO协议模板。 请提前与PI洽谈试验例数、研究者费、采血劳务费等试验相关费用； 医院检验检查项目清单及其收费信息可由研究者在医生工作站上查询获得。 医院管理费、文件保管费、药品管理费等项目管理费用等请发邮件咨询机构办。 |
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| 2. 专业科室审核合同：临床试验项目立项后，申办方/CRO与研究者共同拟定的电子版合同，发机构办公室邮箱。 | - | ||
| 3. 由机构进行审核合同 | 10个工作日 |
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| 4. 临床试验合同的签署：待合同确认后，打印纸质版合同。由申办方/CRO先签署，PI再进行签署后，合同交至机构办公室。（注：印章上的公司名称与合同中书写的单位名称以及付款时的单位名称应一致，如是合同专用章，需提交该合同专用章的公安局备案资料）。我方PI签字后，机构办秘书走集团公章申请流程。 | |||
| 5. 临床试验项目首款汇款、后续付款及尾款结算：临床试验召开启动会之前，申办方/CRO将首款汇款至医院账户（详见下文备注），然后将汇款单、汇款明细、开票信息等发送至机构办邮箱。机构办公室人员通知财务科出具发票。后续付款按合同规定的付款计划进行支付。项目结束后，申办方/CRO填写《临床研究费用尾款结算函》（附件1），项目负责人核对无误后，进行尾款结算。必须在项目合同结束后，试验文档归档后，方可进行尾款结算。 单位名称：广东祈福医院有限公司 收款信息及银行账号：666557746212 统一社会信用代码：914401137329865226 开户行：中国银行广州番禺祈福支行 |
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| 6. 临床试验费用和受试者费用的报销：在临床试验进行过程中或结束后，项目负责人填写相关的申请表并签字，递交至机构办公室，完成后续事宜。 临床试验费用及受试者费用，需单独开具发票。务必避免医保基金支付！ |
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| 5 | 临床试验启动及关中心 | 1、召开项目启动会：申办方/CRO完成首款汇款、项目获得国家人类遗传办公示、试验用药品已到达中心后（药品邮寄前请提前与机构办预约），项目负责人方可召集开展临床试验启动会议。申办者代表对GCP法规、试验方案及相关SOP等进行培训，机构办公室成员、项目组人员及其他有关工作人员均应参加，并做好记录。 | |
| 2.临床试验进行中：研究人员确保时、准确、完整的填写筛选入选表、鉴认代码表、病例报告表等文件,保证受试者安全，并遵循GCP原则如期完成试验。 | |||
| 3.临床试验结束后：申办方/CRO向机构办公室递交《关闭临床试验中心通知函》（附件1），整理所有文件，递交至机构办公室存档。 | |||
